南宁中心供氧厂家

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前言

《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成：

——*1部分:安全通用要求；

——*2部分:安全**要求。

其中*1部分除本安全通用要求标准外还包括若干并列标准，目前由IEC国际标准等同转化为我国标准的有：

GB 9706. 12—1997医用电气设备**部分:安全通用要求三、并列标准:>断X射线设备辐 射防护通用要求(idt IEC 60601-1-3:1994)

GB 9706. 15—1999医用电气设备**部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全 要求(idt IEC 6060l-l-l：1995)；

YY 0505—2005医用电气设备*1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 601-1-2：2001 ,IDT).

本部分为GB 9706的*1部分。

本部分等同采用IEC 60601-1:1988《医用电气设备一-*1部分：安全通用要求》（英文版）及其修改件1:1991和修改件2:1995。本部分与IEC 60601-1相比，主要差异如下：

——按照GB/T 1. 1对一些编排格式进行了修改；

——对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号，并在附录L中注明采用关系；

——IEC 60601-1修改件2的4. 10的**自然段与倒数*二自然段中对IPX8设备或设备部件的 试验要求在描述上有矛盾，基于附录A的说明，在本次修订中进行了统一，即IPX8设备或设 备部件不进行潮湿预处理试验；

——在附录A 6.1幻中增加有关甲基化酒精的配比，以供参考；

——增加了附录性质的说明。

本部分代替GB 9706. 1—1995《医用电气设备**部分:安全通用要求》。

本部分与GB 9706. 1—1995相比主要变化如下：

——将IEC 60601-1修改件2(1995)的内容本部分中：

l 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性;单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来定义；

l 电击防护程度的分类（CF/BF/B型）不再联系设备这个词，而是明确与单独的应用部分相关。这样更为合理，因为防护程度实际上由应用部分来决定;这意味着没有另外的要求和试验，但对所需操作要有更多的鉴别和说明；

l 对在应用部分上标以防除颤器放电电ffi标志且无**标准的没备增加了通用要求；

l 在患者漏电流中增加了对直流分量的限制，以便与患者辅助电流的要求相一致；