潍坊中心供氧

潍坊中心供氧

 医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。    

一、产品的主要风险及研究要求 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的要求。    企业在进行风险分析时，至少应考虑表2中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。   针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。    表2 产品主要危害 危害的分类 危害的形成因素 可能的后果 生物学危害 生物污染 生产环境污染产品，如外来的纤维、粉尘、细菌等其他杂质； 吹洗不当 供氧系统带菌，引起患者感染 再感染和/或交叉感染 终端接头的交叉使用 引起感染、交叉感染 环境 危害 和其他预期使用的医疗器械的不相容性 终端接头与其他器械接口的不兼容 产品使用性能无法得到保证 意外的机械破坏 氧气管道遭到意外机械撞击 储存偏离预定的环境 氧气站起火；

 系统被油污染 爆炸 无法保证使用安全性 由于废物处置的污染 吸引系统，收集废物没有按照要求集中销毁 造成环境污染或者细菌的交叉感染 与医疗器械使用有关的危害 不适当的标记 标记不清晰、错误 错误使用 产品端口辨别错误 不适当的操作说明，

如 1和医疗器械一起使用的附件规范不适当； 

2预先检查规范不适当；

3操作说明书过于复杂 操作要点不**,没有按照要求进行操作 无法保证使用安全性 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流） 违反或缩减说明书、程序等； 复杂或混淆的控制系统； 设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示 无法保证使用安全性 能量危害 压力 压力管道密封不当； 破裂导致压力降低； 设计不当导致的流快； 脱脂、吹洗不当 系统泄露，压力下降，无法满足临床供氧需求或吸引不足 系统爆裂、爆炸 电能 静电接地不良 人员伤害 功能性失效、维修和老化引起的危害 老化失修 未按规定进行维护保养 功能性失效；引起爆炸（如系统高压软管老化） 失去产品的完整性 由不具备设计资质的设计方进行设计 无法保证使用安全性。

二、产品技术要求应包括的主要性能指标 应明确医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的结构组成，明确氧源型式。