威海氧气中心供氧

 威海氧气中心供氧

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品组件中，一般不与人体直接或间接接触，可免除生物学评价。   

 1.产品有效期 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品有效期的研究，应考虑产品的结构组成、使用方式等情况予以确认并提供相关支持性文献。    医用中心吸引系统、医用中心供氧系统由众多使用寿命周期不同的组件组合而成，使用过程中需要执行各组件的相关要求及规定，以保证组件的正常使用，并满足系统运转的要求。 

  按照组件的重要性和比重依次为管路系统、站房设备、系统末端送气接口、控制装置（包括设备运行控制系统、管路控制阀门等）、减压装置、报警系统等。   其中以管路系统的使用年限较长和较重要。   站房设备等组件的使用年限以组件生产商所订期限为准，其维护保养、更新报废等均应执行生产厂商规定。   由于中心吸引、中心供氧产品的特殊性，产品达到有效期后可通过维护保养、定期检查等手段延长产品的使用年限。     

 三、审查关注点 

（一）产品技术要求 应关注医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术要求编写的规范性，引用标准的适用性、准确性。    

（二）产品说明书要求 应关注说明书中声称的产品结构和其他技术信息应与产品技术要求及注册检测报告一致。   产品适用范围应与所采用的产品标准相符。（三）产品风险管理要求 产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。    附件一 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 质量管理体系指南 本附件给出了医用中心医用吸引系统、供氧系统质量管理体系的建立和运行的部分要求，包括质量管理职责、设计开发、采购控制、生产控制、过程监测等方面的要求。