徐州中心供氧价格

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使用者user

使用和维护设备的负责者。

2.12.14

急救车 emergency trolley

用来为心脏-呼吸急症患者承载、运输、维持生命和复苏用的车辆。

2.12.15

与空气混合的易燃麻醉气 flammable anaesthetic mixture with  air

在规定条件下，可能达到引燃浓度的易燃麻醉气与空气的混合气。按国家或地方法规规定，易燃的消毒剂或清洁剂的蒸气与空气的混合气，可视为与空气混合的易燃麻醉气。

2.12.16

与氧或混合的易燃麻醉气 flammable anaesthetic mixture with oxygen or nitrous oxide

在规定条件下，可能达到引燃浓度的易燃麻醉气与氧或的混合气。

2.12.17

操作者 operator

操作设备的人。

2.12.18

安全方面危险safety hazard

直接由设备引起的对患者、其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。

3 通用要求

3.1 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备 应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。

3.2 无通用要求。

3.3 无通用要求。

3.4 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。参见*54章。

3.5 无通用要求。

3.6* 下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和试验：断开一根保护接地导线（见*三篇）；

a) 断开一根电源导线（见*三篇）；

b) 断开一根电源导线（见*三篇）；

c) F型应用部分上出现一个外来电压（见*三篇）；

d) 信号输入部分或信号输出部分出现一个外来电压(见*三篇)；

e) 与氧或混合的易燃麻醉气外壳的泄漏(见*六篇)；

f) 液体的泄漏(见44.4)；

g) 可能引起安全方面危险的电气元件故障(见*九篇）；

h) 可能引起安全方面危险的机械零件故障(见*四篇）；

i) 温度限制装置故障(见*七篇）。

若一个单一故障状态不可避免地导致另一个单一故障状态时，则两者被认为就是一个单一故障状态。

3.7 本标准认为下列现象不大可能发生：

a) 双重绝缘完全电气击穿；

b) 加强绝缘电气击穿；

c) 固定的*性安装的保护接地导线断开。

3.8 患者接地被认为是正常状态。

3.9 除使用说明书另有规定外，不应要求设备能在拆开防尘盖或无菌盖情况下工作（见52.5.5)。当达到本标准中有关的检查和试验的指标时，即认为符合本章要求。

4* 试验的通用要求