十堰层流手术室净化 医院装修净化 洁净室净化装修专业设计

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洁净室净化装修专业设计

02-成品管理制度 

篇三：药厂洁净室卫生管理要求 药厂洁净室卫生管理要求 药厂洁净室卫生管理对HVAC系统有哪些要求？ 

1.药品生产洁净室的空气洁净度可以划分为四个级别 洁净室空气洁净度级别表 尘粒较大允许数/立方米微生物较大允许数 洁净度级别 ≥μm≥5μm浮游菌/立方米  沉降菌/皿 100级 3,500051 10,000级 350,0002,0001003 100,000级 3,500,00020,00050010 300,000级 10,500,00060,0001,00015 

2.药厂洁净室的管理需符合下列要求： 

(1)洁净室内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室的临时外来人员应进行指导和督促。 

(2)洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施，人、物走向合理。洁净室净程 

(3)100级洁净室内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 

(4)10,000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别区域。洁净室净程 (5)100,000级以上区域的清洁工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 

(6)洁净室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。洁净室净程 

(7)洁净室内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的*地点，并应限定使用区域。洁净室净程 

(8)洁净室在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 

(9)洁净室的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 (10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。