东营中心供氧

东营中心供氧医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术

    医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术 审评规范（2016年版）（征求意见稿） 本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。    本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。   因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的较新进展，考虑产品的更新和变化。    本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。   但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。     

  一、适用范围 本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。   医疗器械分类目录中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6856。    

  二、技术审查要点 

（一）产品名称的要求 根据医疗器械分类目录，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。    

（二）产品的结构组成

1.中心吸引系统 

（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。    

（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。    

（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头或一般接头，插入或连接防止液体倒流吸引装置等。  

  2.中心供氧系统 

（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。    

（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。    供氧方式有氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。    氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报置和安全阀（或释压阀）等组成。    液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报置等组成。    制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报置等组成。    

（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。    

（4）终端由快速接头插座或一般气体接头，可插入或连接氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。