日照中心供氧

 日照中心供氧

生产企业应按照医疗器械生产企业质量管理规范的要求，结合YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求等相关质量管理体系标准和本附件的要求，根据企业的规模大小、组织人员等情况建立适合自己的质量管理体系并运行。       一、质量管理职责

1.分别设置施工（工程部）和检验（检验或质量部）部门，并明确职责权限。   

 2.工程施工人员和施工过程的检验人员不应交叉。

 二、设计开发 

1.如企业负责产品的设计，则应具有国家颁发的压力管道设计，应符合相关国家标准和YY/T0186-1994 医用中心供氧系统通用技术条件、YY/T0187-1994 医用中心吸引系统通用技术条件、YY 0801.1-2010医用气体管道系统终端 *1部分用于压缩医用气体和真空的终端、YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件的要求，并建立产品设计开发控制程序。   

 2.如企业不负责产品的设计，则设计开发可合理删减，并在质量手册中明确删减的原因。       

三、采购控制

1.应根据采购产品类型和对工程质量影响程度，将采购物资进行分级管理。    

2.医用中心供氧系统的重要物资一般包括液氧贮槽、制氧机、汇流排、减压装置、安全阀（或释压阀）、过滤器、终端接头、维修阀、氧气湿化吸入器、氧压表、流量计、报置及不锈钢管、脱氧铜管或纯铜管等管道系统材料。    

3.医用中心吸引系统的重要物资一般包括真空泵机组，真空容器，电控柜、真空仪表、终端插座、吸引装置及不锈钢管、镀锌钢管、脱氧铜管等管道系统材料。    企业可根据实际情况进行调整。    

4.采购物资资质 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统采购原材料及组件，应满足相关国行标的要求，提供供方或自产组件检测报告；属于医疗器械的组件，应提供有效的注册（如制氧机）。    

5.应建立合格供方名录，明确供方评价、选择和再评价的方法并保存评价记录。   6.应保存重要物资的相关证明资料，例如使用说明书、产品合格证、检验报告、材质单等文件。   建议工程验收后一并交给顾客，并保存交接清单。