鄂州手术室GMP工程 无菌生产车间净化定制 实体厂家

鄂州手术室GMP工程 无菌生产车间净化定制

实体厂家

制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求

1、 HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求， 并能对温湿度、压差进行控制和调节；

2、 法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉 降菌要求： 3、 为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合标准要求，生产过 程中必须开净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。

4、 洁净室操作人员、HVAC系统操作人员应按规定健康温湿度 和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。

5、 如压差未达到要求时，严禁对HVAC系统内压差不合格的房 间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合标准；

6、 洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降 菌，以评价洁净度符合要求；

7、 在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒， 才能进行测试。

8、 洁净室内应每年进行一次各高效过滤器的风速风量测试， 以评**效过滤器的性能和各房间的换气次数符合要求。

9、 洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能 开始。

制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生有哪些要求

1应建立，确保洁净厂房始终处于 良好的卫生状态；

2洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。

3洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。

4洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。

5缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对传递窗两侧门应具有联锁装置。

6洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。

7清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。对于布类材料并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检 查拖布、抹布是否会脱落纤维。

8洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止洁净区内产生耐药菌株。 9生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或袋中，密闭放在*地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区。袋宜是一次性的。